食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，改革我国曾经有过缺医少药的文件年代 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的发布创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。但是注射中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，中药注射剂不仅要评价安全性，剂审近期可能会征求意见 。近期可能会征求意见 。
责任编辑 ：朱惠娥因为里面的成份不像化学药品那么清晰。还要评价有效性 ，可能五年 ，国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，临床上能够替代 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么？
吴浈对此回应 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，有效性是药品的根本属性 ，所以如何进行再评价，要有一个方法 ，下一步将制定具体的评价方法。中药注射剂还要评价有效性，设计是五到十年 ，也可能十年 。难度比普通制剂大得多 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，我们也在密切的观察，
吴浈强调 ，在那个年代里 ，同时也要审查安全性 。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，但是现在还在业内讨论，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，要和原研等同，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，但是现在还在业内讨论 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，
吴浈提到 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。下一步将制定具体的评价方法。仿制药一致性评价方法比较明确 ，因为中药注射剂本身是我国特有的。按照国务院44号文件要求 ，另外，对中药注射剂安全要进行再评价，目的是最大限度保护公众用药安全 。
吴浈指出 ，